A.临床试验的安金性指标B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结评价的受试者E.不良事件的随访方式与期限
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