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灭菌工艺研究

【问答题】如果生产的产品被抽检“无菌不合格”，而无菌检查又不能随便复试...

【问答题】采用无菌生产工艺的品种，申报临床前的样品，其无菌工艺研发及验...

【问答题】申报资料中未提供无菌工艺验证资料，是否一定要在补充资料中体现...

【问答题】对注射剂品种，每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，包括：设备...

【问答题】工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供？如果在申报生...

【问答题】如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证，这部分详细内容是否...

【问答题】在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下，创新药申报临床和申报生...

【问答题】原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶...

【问答题】现有的大部分小容量注射剂的灭菌工艺的F0值均不能达到8，对此...

【问答题】大输液产品现采用残存概率法，以后是否要提高到过度杀灭法？残存...

【问答题】一品种已上市多年，未采用终端灭菌工艺，再注册时是否需提供灭菌...

【问答题】对空间灭菌采用新洁尔灭溶液喷洒、紫外灯照射过夜的方式，该灭菌...

【问答题】请问，可靠的除热原方法有哪些？一般情况下，采用哪种除热原方法较好？

【问答题】能否详细介绍一下充氮的效果，如何进行评价？含氧量的测定是在线...

【问答题】冻干产品批号以冻干机来确定（98版），如一次配料共两台冻干机...

【问答题】冻干机的湿热灭菌怎么进行？臭氧或甲醛熏蒸不行吗？

【问答题】生产环境的控制：在生产过程中，无菌灌装线上沉降碟的放置是否应...

【问答题】无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最...

【问答题】如何补救吐温使滤膜孔径变大，以保证药品的安全性？

【问答题】起泡点试验与前向流试验，在过滤器的完整性试验中，是只需选择一...

【问答题】过滤器使用前后起泡点测试中，使用以后是用注射用水冲洗后测试好...

【问答题】请具体介绍一下过滤器完整性试验的测试方法，如“扩散流试验”。

【问答题】除菌过滤使用二个滤芯串联，是否孔径一致？如对主药成分有影响，...

【问答题】对于滤膜的微生物挑战试验是否需对每一种特定产品进行？这部分试...

【问答题】无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平？哪种水平是国家认可的？

【问答题】容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注射剂型中都必须完成？

【问答题】验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求，但对分装及冻...

【问答题】密封性验证一般每次取样量是多少，再验证的周期是多少？

【问答题】密封性验证中，如铝桶的验证，用培养基验证无法观察结果，是否有...

【问答题】在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时，为什么要事先去除铝盖...

【问答题】如何进行容器密封性验证？

【问答题】中国药典2005年版无菌培养时间已变为14天，培养基模拟灌装...

【问答题】培养基灌装试验年度再验证每年两次，每次几批？

【问答题】培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，再经滤膜除菌过滤，以...

【问答题】关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行...

【问答题】非溶液剂型、半固体或粉针剂的灭菌工艺可以计算出类似于F0值的...

【问答题】最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证？是否...

【问答题】过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验？

【问答题】对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发...

【问答题】请问微生物种类、数量研究的方法以及所需的设备是什么？如果采用...

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